开元棋牌贴吧热门
【倒计时】2019口服固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享_
日期:2019-08-08 10:14    编辑:admin    来源:开元棋牌贴吧
原标题:【倒计时】2019口服固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享暨研发经理晋级实用性研讨班 【感恩回

  原标题:【倒计时】2019口服固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享暨研发经理晋级实用性研讨班

  【感恩回馈】药研论坛一年一度感恩回馈活动再次来袭:7月31日前缴费享受优惠价2800元/人□□,8月1日起至现场缴费3200元/人□□。会前全程享受报2再送1优惠(最低折合1866元/人)。超值团购□:每公司凡报名满3人,即可另赠送3个名额!此外还可参加集赞送书活动□□,一年一度感恩回馈活动2019年仅此一次,团购赠送名额限额50人,所剩名额不多□□□,额满为止!报名从速!!!

  2019口服固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享暨研发经理晋级实用性研讨班

  本次研讨班由国内外资深专家崔福德教授□□、郑爱萍博士、魏世峰博士、曹相林老师、陈洪博士□□□、丁红霞博士、李爽老师□□□、陆步实老师、王菁老师□□、温预关教授等十余位专家老师领衔主讲□□,会前还有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会!专家老师们分别从难溶性药物的处方工艺研究□□,制剂处方工艺研究,缓控释制剂处方工艺研究、改良型制剂研究,仿制药开发中的信息检索、溶出曲线研究及申报资料整理□□、原辅料粒度粒形对处方工艺的影响□□,长半衰期药物、高变异药物等特殊制剂BE临床试验方案设计□□□,生物等效性试验(BE)现场核查、药物临床试验的质量管理等十余个主题进行系统深入的培训和经验分享。期待为从事仿制药研发和一致性评价的行业同事带来宝贵经验和帮助!

  药研论坛将始终坚持与国内外一线一流专家学者合作,持续为制药领域一线研发工作者提供高质量的实用培训□□□,感谢您的支持与厚爱!

  报告嘉宾:崔福德 沈阳药科大学教授□□□,人卫版《药剂学》第5、6、7版主编

  魏世峰博士 曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士等职务□,目前担任北京罗诺强施联合创始人、总经理

  我国化学药品新注册分类与国际接轨,重新定义了新药及仿制药,创新药要 “新□□□”□□、改良型新药要 “优”□□、仿制药要“同”。其中改良型新药具有 “临床成功率高、收益高、生命周期长□□” 等特点□□□,已占据全球药物研发主导地位□。政策鼓励与新药研发实力相结合□□,中国改良型新药将迅速发展。通过典型的研发案例解析改良型新药研发的关键技术及需要重点关注的问题□□□:

  粒度粒形已经逐渐成为药物开发和质量控制不容忽视的关键点之一,了解其可能对药物性能的影响,从而制定合适的开发策略□□□,将会直接影响到药物开发的成功率,可谓“细节决定成败□□□”!聚焦这一研究热点,以实际案例和大家分享原辅料粒度粒形对口服固体制剂体外溶出、稳定性、含量均匀度等质量属性的影响。

  报告嘉宾:曹相林 北京海晶生物医药科技有限公司创始人兼首席执行官、北京大学医学部药物化学和药剂学硕士□□、教授级高工

  关键技术的情报挖掘(药品研发中多种有效信息的检索,如专利、处方工艺等)

  报告嘉宾:陆步实 江苏省药物研究所所长助理、药品质量一致性评价研究中心主任

  处方工艺中的关键点分析(尺寸、形状、刻痕、包衣、片重□、比表面积□□□、崩解世间、BE豁免)

  自研和参比制剂产品对比分析(原料药、多晶型、粒度分布、API化学性质、 辅料、 处方组成和比例、 制备工艺等方面对比)

  体外评价(体外崩解、 多介质释放溶出曲线开发、 特殊介质溶出曲线 、自研和参比制剂的溶出曲线□□.

  报告嘉宾:温预关教授,广州脑科医院药学部主任,国家药品监督管理局新药注册现场检查员,广州美迪高生物医药科技有限公司资深顾问

  主题□□□:特殊固体制剂BE临床试验方案设计探讨(长半哀期药物、高变异药物等)

  报告嘉宾(待定):申屠建中教授、浙大博士生导师□□□,浙大一院药物临床试验机构副主任、国家新药审评专家□,临床试验机构认证专家

  报告嘉宾□□:李爽老师郑州市第六人民医院药物临床试验机构办主任兼I期基地主任,国家GCP检查专家

  沈阳药科大学教授、博士□、博士生导师□,人民卫生出版社第五□、六、七版《药剂学》主编

  1969年毕业于沈阳药科大学,留校任教□□,于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授,博士生导师,2008年被评为国家教学名师,2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人,国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人□□,国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科□□□、课程、团队负责人□□□,创办亚洲药物制剂科学杂志(AJPS),并任第一任主编(2006-2011)□□。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部□□,主译1部,参编教材和参考书等 6 部□□□。荣获辽宁省教学成果一等奖3项,国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。

  主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”□□□,□“胰岛素口服纳米粒的研究”,“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响□”等国家自然基金项目□,国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项,其中授权专利15项□,获得新药证3 项□,临床批件5项,发表研究论文200多篇□,SCI收载论文80多篇,国内外邀请讲学40余次□□。培养博士43人,培养硕士44人,其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文□□□,其中1名为国家优秀博士论文提名奖□。连续三年(2014-2016)在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名□□。主要社会学术兼职有:中国颗粒学会常务理事,中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志(IJP)编委,亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编,先后组织国际会议3次,国内会议3次□□。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。

  教授级高工□、北京大学医学部药物化学和药剂学硕士□□□、北京海晶生物医药科技创始人兼CEO

  毕业于北京大学医学部,药物化学和药剂学硕士,北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。曾任北京药学会委员,是北京市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家,知识产权司法鉴定专家。历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长□,擅长新产品研发策略制定与管理,产品研发注册及产业化经验丰富,多次成功的团队打造和研发平台建设经验,完成项目申请发明专利30多项。2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友, 2016年荣获□□“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年□□,致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化□。

  资深科学家、原美国罗氏制药公司任资深科学家□□□、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士,现任北京罗诺强施联合创始人、总经理

  曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士□、美国尼克美公司任资深研发总监□□、美国瑞复健制药公司任研发副总裁□□□、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会(SAPA)1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验□。

  魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家□□□。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织(WHO)的制药工业顾问,给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证□□。魏世峰获得北京大学药学院(原北京医科大学药学专业)学士,美国明尼苏达大学药物制剂学博士□□□。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台,并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药□□,进入中国和国际市场□□□。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA,并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品□□□。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

  研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项,通过产学研平台密切合作,加速成果产业化□□,目前已成功转化6500万元,并获得新药临床批件8项,涵盖全球创新制剂4项□□,国内首仿4项,充分发挥剂型优势,满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项,论著5部,发表论文80余篇□。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

  药物化学专业博士,毕业于浙江大学和中科院上海药物研究所,药渡CEO2013年,联合创办Pharmacodia (药渡)并担任CEO,打造了中国第一个独创的“全球药物研发大数据平台—药渡数据”□□。曾任Shenogen(珅奥基医药)化学部高级研发总监, BioDuro(保诺科技)资深组长,拥有13年以上创新药物研发项目工作经验□□。在过去的9年中,特邀撰写全球每年上市新药综述文章《Synthetic Approaches toYear□□□’s New Drugs》□□,并发表于“Journalof Medicinal Chemistry” 和“Bioorganic & MedicinalChemistry”等杂志,该综述连续多年成为该杂志中下载量最高的期刊文章。

  1991 年赴美国留学,后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位,被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司□、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务□□□,他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市,还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面□□□,他具有深厚的理论知识及实践□□、丰富的国际化药研发和科研管理经验。近年来主持过多个一致性评价品种申报和美国ANDA申报,经验丰富。

  南京工业大学硕士生导师,江苏省科技厅新药项目评审专家库成员□□□,江苏省高等学校医药教育研究会理事□□□。先后主持新药开发项目30多项,获得新药证书、临床批件20多份,专利3份□□。参与国家自然科学基金□□、国家新药创制重大专项、省科技厅、省卫生厅科技项目多项□□□,发表论文20多篇。在长期的药学科研工作中,在制剂学特别是缓控释制剂方面积累了丰富的经验。近年来,对仿制药的一致性评价进行了较为深入的研究□□。

  浙大博士生导师,浙大一院药物临床试验机构副主任、国家新药审评专家,临床试验机构认证专家

  1988年起先后在浙江大学取得药学本科□□□、药理学硕士、内科学(传染病学)博士学位学历,现为浙大博士生导师,浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任、医学伦理委员会委员。国家新药审评专家,临床试验机构认证专家。从事新药I期研究(早期耐受性研究、初次人体药动药效研究及后期临床给药方案设计等)及教学工作近三十年。擅长个体化精准治疗、治疗药物监测□□、药物不良反应分析处理,临床合理用药□□。作为主要研究者承接1类创新药30余个□□□,主持PK/BE全流程研究200余项。累积发表国内外文章100余篇□。主持国家重大新药创制课题多项□□□。

  郑州市第六人民医院国家药物临床试验机构办主任,一期临床试验研究室负责人。国家食品药品监督管理局审核查验中心GCP检查员□,河南省药物临床试验专业委员会副主任委员,河南省药事管理委员会副主任委员,河南省药学会药物制剂专业委员会常务委员□□□。

  广州美迪高生物医药科技有限公司资深顾问,研究方向为个体化用药研究□□,从事新药临床药代动力学研究,先后完成40多项人体药代动力学及生物等效性试验。三

  地址:北京西城区西四南大街62号(地铁4号线灵境胡同B口出,向北约400米)。会议酒店向东2公里为故宫□□,向南1公里为西单。

  徐经理:,价格约580元/标准间/晚□□、550元/大床间/晚□,说明参加药研会议即可享受协议价 □□。附近入住酒店(确定参会后请及时预定):

  备注:以下价格为网上团购价格□□,无协议价,价格仅供参考,请自行选择预定(也可自行选择预定下述地点外的其他酒店□□,建议在微信支付-酒店中或其他可靠网站预定)。

  约230元/间/晚,电话:地址□□□:北京大兴区黄村西大街地铁站D口出来后南行10米即到□□□,距离会议地址约

  会前全程享受报2再送1优惠(即3人参会仅需缴纳2人报名费5600元或6400元□,最低折合1866元/人)□□。超值团购:每公司报名满3人另赠送3个名额!团购赠送名额限额50人,所剩名额不多,额满为止□□!一年一度感恩回馈活动2019年仅此一次!报名从速□□!!!费用包括:专家费、培训费□□□、证书费、会议资料费□□□、会议午餐等(可开具增值税普票或专票)。如缴纳报名费后取消参会,7月25日前全额退款;培训开始前退款80%□!3□□□.缴费方式户名:诺和医药科技沧州有限公司账号:0408010809300138975

  在下方二维码上传截图的□□□,可在8月10日前免费获取下文中非参会人员集赞的全部奖品+2套市场价在200-560元的纸质书籍□□、优盘(8选1)1.2019最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套(2本约800页)2.2019最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套(1本约300页)3.2019ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套(1本约150页)4□.2019计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套(2本约500页)5.2019最新CEP/COS欧洲药典适用性认证指南中英对照合集一套(2本400多页)

  6□□□.2019最新OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英对照一套(2本500多页)

  7□□□.2018FDA药物cGMP现场检查警告信中英对照一套(1本约400页)

  凡制药领域同事,均可通过下述两种方式中的任一方式获取下述奖品,方式①:将本培训信息分享至朋友圈集满36个赞;方式②□□:转发至3个(含)以上制药微信群(分享转发后不可删除和撤回)。并于7月31日23:

  ,可在8月10日前免费获取本公司首次解密研讨班课件或电子书籍(4选1),机会难得,小伙伴们快快参加吧□□□!^_^1□□.药研往期注射剂一致性评价主题研讨班电子版讲义(共10个,首次解密)□□,如下□□:2.药研往期国际注册主题研讨班电子版讲义(共5个,首次解密),如下:3.药研往期口服固体制剂一致性评价主题研讨班电子版讲义(共10个)□□,如下:

  4□□□.ICHQ1-Q12全系列中文电子版书籍(2019最新书签版,约700页)

  招募合作赞助单位/报告专家,提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式,洽谈电话:

  • 本类最新
  • 时尚
  • 新闻
  • 生活
  • 视觉
  • 微爱
返回顶部